食藥監(jiān)總局：探索藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證“兩證合一”

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布2016年度藥品檢查報(bào)告，標(biāo)志著藥品監(jiān)督管理模式發(fā)生重要轉(zhuǎn)變。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華就此指出，未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，“我們考慮在未來探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證‘兩證合一’，并加強(qiáng)事中事后監(jiān)管”。

      丁建華日前在接受媒體采訪時(shí)表示，目前藥品GMP認(rèn)證已下放到省級(jí)食藥監(jiān)管部門，總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，藥品GMP認(rèn)證將不再是企業(yè)的“保護(hù)傘”。

      丁建華說，藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所應(yīng)遵循的基本的、必然的要求，藥品生產(chǎn)過程本來就應(yīng)按照規(guī)范進(jìn)行，這一標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的是一個(gè)持續(xù)的、動(dòng)態(tài)的過程。他強(qiáng)調(diào)，保證“持續(xù)合規(guī)”是企業(yè)生產(chǎn)的首要責(zé)任，藥化監(jiān)管司將加大對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查來促進(jìn)“持續(xù)合規(guī)”。

      “藥品GMP認(rèn)證就相當(dāng)于頒給藥企一個(gè)五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規(guī)范生產(chǎn)也會(huì)認(rèn)為有政府認(rèn)證的擔(dān)保而規(guī)避自身責(zé)任。”丁建華說，在未來取消以事前認(rèn)證認(rèn)可形式的監(jiān)管之后，并不意味著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)降低，藥企將面臨更加嚴(yán)格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

      根據(jù)藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

      目前我國實(shí)施的藥品GMP認(rèn)證是在參照國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，于2011年3月開始實(shí)行的，凡是達(dá)不到要求的企業(yè)和生產(chǎn)線都不得生產(chǎn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上*嚴(yán)格認(rèn)證”。作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在*大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。