未來五年臨床質譜市場將以7.6％的速度增長

    來自SDi的*新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。根據美國臨床實驗室協會的數據，美國臨床實驗室每年對血液、尿液和其他患者樣品檢測次數超過70億次。**分析一直是臨床診斷中應用*廣泛的技術，但出于對檢測結果精準性等需求，越來越多的實驗室開始將質譜作為優選的檢測工具。

    事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。

    再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來高速發展，預計未來五年會迎來兩位數的增長。*顯著的增長來自獨立醫學實驗室。隨著國家精準醫療、分級診療等新醫改政策的逐步落地，第三方醫學檢驗機構如雨后春筍般遍布國內，有越來越多的獨立醫學實驗室也開始加大投入來搭建更大規模的質譜檢測平臺，以金域、迪安這兩個行業**者為例，金域目前有數十臺質譜檢測設備，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，質譜檢測項目也有近40項;迪安診斷在今年早些時候設立了控股子公司凱萊譜，致力于建立國內**的臨床質譜檢測平臺。迪安診斷董事長陳海斌在凱萊譜開業慶典上表示，“迪安決心將質譜技術作為實驗室發展的重點方向?！?/span>

臨床實驗室中的質譜儀

    目前，臨床診斷中*常用的質譜類型有三重四級桿LC MS/MS和MALDI-TOF。特別是前者，是當前在臨床診斷中應用*廣的質譜技術。具體應用如維生素檢測、**代謝物檢測、毒理學和新生兒篩查等，均推動的了該技術在臨床診斷領域的發展。MALDI-TOF系統*常用來做臨床微生物鑒定，也用于基因檢測。*近，用MALDI質譜成像技術做直接組織分析，分析時間縮短，具有很大的臨床應用潛力。

    此外，還有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物標志物的鑒定，從而有助于提早發現**或感染。ICP-MS主要用來測人體內微量元素含量，從而做一些職業病的診斷。手持式MS是相對較新的技術，目前在臨床上的應用有限，但是在偏遠地區和即時診斷等應用場景有巨大的市場潛力。

質譜儀制造商積極應對

    目前臨床實驗室用質譜做臨床檢測以實驗室自建項目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監管部門批準的檢測試劑盒。鑒于臨床對于質譜的需求越來越大以及臨床領域的特殊性，世界各地有關部門均開始采取措施以加強監管。據悉，FDA正在建立一個規范臨床質譜檢測的監管框架，要求每個檢測項目都要走注冊流程，這意味著一個公司今后可能要在注冊方面投入數百萬美元。CFDA對于注冊醫療器械許可的質譜儀審查也極為嚴格。

    為迎接即將到來的市場變革，所有**的質譜儀制造商都開始著手為他們的儀器產品尋求監管批準，并不斷推出新產品，以消除臨床實驗室大規模采用臨床質譜的障礙，包括：監管審批、質量(如實驗室檢結果差異)、資源(如操作人員技能)和工作流程(如周轉時間)等。